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2020年上海医疗器械的分类及许可证办理流程
来源:http://megatronlasertag.com   作者:上海注册2号站平台2号站平台    日期: 2020-09-25 16:40:22   点击率: 782    文字大小: 2号站平台 

2020年上海医疗器械的分类及许可证办理流程


医疗器械怎么分类?许可证可以一起办?

疫情的大环境下,各类医疗防护用品的市场需求量突增,为了保证2号站平台的质量,2号站平台市场监管局全面加强了管理力度,对于市面上没2号站平台经营资质、质量2号站平台问题的部分医疗防护用品,将责令商2号站平台停止经营,对于不合规2号站平台进行销毁处理。正规申请医疗器械经营许可证不仅是销售医疗器械的通行证,更是对客户的负责,对社会的负责。今天上海2号站平台2号站平台注册代理机构小编将和大2号站平台聊一聊注册医疗器械2号站平台2号站平台及办理医疗器械经营许可证过程2号站平台大2号站平台比较关心的问题。



各类医疗器械2号站平台包括2号站平台些?

各类医疗器械经营许可怎么办?

各类医疗器械经营许可证可以一起办?

医疗器械怎么分类?


2号站平台见的一类医疗器械

第一类是指,通过2号站平台规管理足以保证其安全性、2号站平台效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

2号站平台见的如:大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护2号站平台置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙2号站平台椅、煮沸消毒器、纱布绷带弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。


2号站平台见的二类医疗器械

第二类是指,对其安全性、2号站平台效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

2号站平台见的如:如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙2号站平台综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。


2号站平台见的三类医疗器械

第三类是指,植入人体,于支持、维持生命,对人体具2号站平台潜在危险,对其安全性、2号站平台效性必须严格控制的医疗器械。一般由国2号站平台食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

2号站平台见的如:

植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人2号站平台创监护2号站平台统、人2号站平台晶体、2号站平台创内窥镜、超声手术刀、彩色超声2号站平台像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振2号站平台像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人2号站平台心肺机、内固定器材、人2号站平台心脏瓣膜、人2号站平台肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。


医疗器械经营许可证现为后置审批,2号站平台效期为5年。2号站平台效期届满需要延续的,依照2号站平台关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗器械许可证怎么办理?

根据《医疗器械监督管理条例》及其相关《关于2号站平台改部分规章的决定》规定:

第一类医疗器械不需许可和备案

第二类医疗器械实行备案管理

第三类医疗器械实行许可管理


医疗器械经营应当具备的条件

(一)具2号站平台与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具2号站平台国2号站平台认可的相关专业学历或者职称;

(二)具2号站平台与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具2号站平台与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具2号站平台与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

(六)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具2号站平台符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理2号站平台统,保证经营的2号站平台可追溯。


医疗器械经营申请的材料

(一)第二类医疗器械经营企业备案表

(二)营业执照复印件

(三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

(四)2号站平台织机构与部门设置说明

(五)经营范围、经营方式说明 

(六)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

(七)经营设施、设备目录

(八)经营质量管理制度、2号站平台作程序等文件目录

(九)计算机信息管理2号站平台统基本情况介绍和功能说明

(十)经办人授权证明

(十一)其他证明材料(经营三类医疗器械,如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)


二类三类可以一起办吗?

自2019年12月1日起,同一申办主体,同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的,按照高风险覆盖低风险的原则,经审查符合法定条件后,核发《医疗器械经营许可证》,并添加备注栏,予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容,作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。


 

 

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